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‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’의 제정 및 강화

대부분의 의약품은 콜드체인(온도관리)이 필요한 제품이지만, 일반 식품이나 의약품보다 훨씬 온도에 민감한 생물학적 제제¹⁾ 의 경우 유통 모든 과정에서 온도관리가 필수적이다. WHO에 따르면 전 세계의 백신 50%가 유통과정에서 폐기된다고 한다. 국내에서도 폐기사고가 빈번하였는데 그중 86%가 온도이탈이었다. 코로나19 이후 백신 등 생물학적 제제의 보관 및 유통에 대한 국민적 관심과 우려가 더욱 높아졌으며 정부 역시 적극적인 대응책을 마련하고 있다.
¹⁾정부는 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’을 2021년 7월 16일 개정했다(총리령 제1717호, 2021.7.16.). 또한, 기업의 준수사항을 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’을 식약처 고시로 제정하였다. 다만, 의약품 유통관련 기업의 충분한 준비와 안정적인 제도정착을 위해 온도기록의 허위작성 등 중대사항을 제외한 위반에 대해서는 2022년 7월 17일까지 계도기간으로 정했다.
제정된 고시의 핵심은 냉장·냉동보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관·수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부사항을 정한 것이다. 주요 내용은 자동 온도기록 장치의 검·교정 실시방법, 수송설비 요건, 수송설비 검증방법에 관한 사항이다. 우선 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송 설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검·교정 주기·기준·방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 검·교정 주기는 「국가표준 기본법」에서 정한 지침을 참고할 수 있다. 생물학적 제제 등을 수송할 때 외부충격등 물리적 영향을 최소화하기 위해 견고한 재질 또는 완충재, 포장재가 포함된 수송용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용해야 한다.
또한, 수송설비의 검증절차 및 방법에 대해서 생물학적 제제 등의 판매자는 수송 설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리·시간, 계절적 변동요인, 제품의 특성 등을 고려해 검증목적, 항목, 방법, 판정기준을 포함하는 검증계획을 수립해야 한다. 수송설비의 적정온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다. 관련 규정을 따르지 않으면 최대 6개월 영업정지가 내려진다.
정리하자면, 강화된 생물학적 제제 관리규제에 따라 의약품 제조 및 유통 담당자들은 적정온도를 유지할 수 있는 콜드체인 운송·보관체계 구축이 필요해졌다. 우선, 의약품, 즉 생물학적 제제를 수송할 때 자동온도기록 장치가 필수이며 실시간 모니터링도 필요하다. 이들 장치는 국가표준에 따라 검·교정을 받아야 하며, 온도관리에 필요한 적정 수송설비(용기 또는 차량) 역시 검증 받아야 한다.

국내외 콜드체인 시장 및 현황

굳이 의약품을 강조하지 않더라도 전 세계적으로 코로나발(發) 비대면 소비확산에 따라 콜드체인시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 콜드체인시장의 주요 대상인 신선식품 배송시장 규모는 2018년 1조5,800억 원이었으나, 2021년은 10조 원을 상회했다. 국내 식품시장은 약 70조 원이며 이중 약 23조 원(14%)이 콜드체인이 필요한 신선식품시장으로 추정되고 있다. 또한 온도민감성 의약품 시장규모는 2018년 기준 23.1조 원으로 온도관리가 필수적인 바이오의약품 시장규모는 2018년 기준 약 2조2,308억 원이다. 기타 냉동식품(약 2조 원), 포장(약 1조 원), 냉장냉동 차량, 물류센터, 유통센터 등 그 수요처는 광범위하다.
의약품과 식품의 75%는 온도유지가 필요 하며, 그중 20%는 적극적인 온도관리가 필수적이다. 온도민감성 의약품, 식품의 안전한 유통을 위해서는 콜드체인의 구축과 신뢰성 확보가 중요한 까닭이다. 더욱이 신뢰성 높은 콜드체인 관리는 국내시장 보호 및 해외진출을 위한 필수요소 중하나이다. 그럼에도 국내 콜드체인시장은 그 잠재력에 비해 시험인증기관이 부족하고 전문성 역시 부족한 실정이다.
반면, 해외 시험인증기관과 협·단체들의 콜드체인 관련 시험 및 인증서비스는 활발하게 이루어지고 있다. 유럽은 2013년 GDP(우수유통관리, Good Distribution Practice of medicinal products for human use) 지침을 공포한 이래 법적으로 의약품 유통관리를 엄격하게 진행해오고 있어 관련 시험인증이 일반화되어 있다. 일본은 ISO TC 315(Cold Chain Logistics) 설립을 주도하는 한편, 소량보냉 배송 국제표준인 ISO 23412를 야마토운수, 일본표준협회 주도로 개발하고 특히 급성장하고 있는 동남아 시장진출을 도모하고 있다. 중국도 이미 24건의 국가표준을 개발하고 자국 내 법률강화에 따른 시험인증 및 국제표준화도 활발하게 추진하고 있다. 콜드체인협회(Cold Chain Association)는 CCQI(Cool Chain Quality Indicator)를 글로벌 시험인증기관인 Germanischer Lloyd와 개발, 회원사와 각국에 보급하여 인증사업화 하고 있다. 우리나라도 공인된 콜드체인 시험 및 인증서비스로 경험이 부족한 국내기업을 지원하여 국제경쟁력을 강화하고 해외기업의 국내시장 진출에 대응해야 할 시점이다.

문의 | KCL 유통물류기술센터 02-6912-2319