INSIDE KCL 1
바이오의약품 원부자재 국산화와 상용화 허브 꿈꾼다
대외 의존성 높은 원부자재의 국산화 꾀한다
바이오의약품은 원자재와 원부자재로 구분할 수 있다. 원자재가 의약품의 주요 원료이자 성능 및 품질에 직접적인 영향을 주는 자재라면, 원부자재는 의약품 생산공정에 사용되는 일회성 소모품부터 완제품을 저장하는 용기까지 의약품 성능 및 품질을 유지하는 자재이다. 일회용 백(세포, 바이러스 등을 배양하기 위한 일회용 통)을 비롯해, 세포배양배지(세포를 키우기 위해 배양체가 필요로 하는 액체 형태의 물질), 바이러스 필터(의약품의 불순물과 유해균을 제거하는 필터), 멤브레인(특정 성분을 선택적으로 통과시켜 혼합물을 분리할 수 있는 막) 등이 대표적인 원부자재이다.
원부자재는 바이오의약품 산업육성을 위한 필수 기반산업 분야로 꼽힌다. 특히 코로나19를 겪으면서 백신 개발과 생산이 늘어남에 따라 원부자재 사용 역시 급진적인 증가세를 보였는데, 대외의존도가 86%에 달하는 우리나라의 경우 주요 선진국의 공급 편중이 심해지면서 원부자재 확보에 어려움을 겪기도 했다.
이러한 상황에서 국내 바이오산업의 안전성을 더하고 있는 KCL 은 최근 바이오의약품 원부자재 산업의 선도적 역할을 맡게 됐다. 산업부 공모과제인 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업’의 주관기관으로 선정된 것이다(2025년까지 총 사업비 95억 원). KCL은 원활한 사업추진을 위해 인천TP, 한국바이오의약품협회, 인하대학교 등과 컨소시엄을 구성하고 ‘바이오의약품 원부 자재 국산화’라는 시대적 소임을 담당하게 됐다.
KCL 의료환경센터는 식약처 의료기기 시험검사기관으로 국내에서 유통되는 의료기기의 허가, 수거검사, 품질관리 시험검사 업무를 추진하고 있다. 유성민 수석연구원은 이번 사업을 통해 수요-공급기업 협력지원 플랫폼을 구축하여 기술개발부터 제품 상용 화까지 지원함으로써 원부자재 산업의 글로벌 기술경쟁력 강화에 기여하겠다는 각오다.
“우리나라는 세계 2위 바이오 생산시설을 갖추었지만, 해외 의존도가 높은 의약품 원부자재의 경우 이를 연구·생산할 산업 생태계 조성이 시급한 상황입니다. 바이오의약품 원부자재 수요-공급기업 간의 협력지원 플랫폼 구축을 통해 맞춤형 성능평가를 지원하고 관련 인프라 활성화와 기술경쟁력 향상을 목표로 하고 있습 니다. 이를 통해 원부자재 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고자 합니다.”
수요·공급기업 간 기술협력 위한 연결고리
KCL은 이번 지원사업에서 △바이오의약품 원부자재 성능평가 DB 구축 △기업협력 플랫폼 구축 및 시제품 제작 지원 △제품 판로개척 및 실무형 교육지원 등을 수행하게 된다. 이는 원부자재의 국산화 및 신시장 창출을 위해 KCL이 기획단계에서부터 다양한 의견을 청취하고 다각도로 준비한 결과물이기도 하다.
의료환경센터가 있는 인천 송도는 바이오의약품 관련 대기업을 중심으로 비약적인 성장을 거듭하는 지역이다. 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산능력을 보유하고 있다. 하지만 바이오 중소·벤처기업의 규모가 타지역에 비해 작고, 산·학·연 연계 활동도 미흡해 장기적인 관점에서 바이오 클러스터로서의 시너지 창출에는 어려움을 겪고 있다. KCL의 고민 역시 이 부분에서 시작했다.
인천소재 지역기업을 대상으로 수요조사를 실시한 결과 바이오 산업 원부자재 국산화를 위해 납품처 확보와 자금·정보·기술지원이 필요한 것으로 나타났다. 정보제공과 원부자재 생산제품 국내외 인증과 기술지원이 시급하다는 의견도 많았다. KCL은 이러한 내용을 종합해 추진과제를 선정하였으며, 그 효과를 극대화 하기 위한 다양한 지원사업을 추진하고자 한다. 여러 지원사업 가운데서도 중요하게 손꼽는 것은 기업협력 플랫폼 및 네트워크 구축이다. 원부자재 국산화 제품의 상용화 가능성이 높은 공급기업 및 품목 발굴과 제품개선 지원을 통해 수요기업이 필요로 하는 부분을 매칭하기 위한 것이다.
“원부자재의 경우 수요업체와 공급업체의 연계가 절대적입니다. 공급업체가 아무리 좋은 제품을 만들었다고 해도, 수요업체에서 사용할 필요가 없다면 무용지물이 되고 말죠. 모든 과정의 품질관리가 이상 없다는 것을 인정받아야 하는데 수요업체에서는 요구사항을 쉽게 알려주지 않거든요. 수요업체와 공급업체의 매칭 플랫폼을 만드는 것이 이 사업의 첫 단추라고 생각했어요.”
유성민 의료환경센터 수석연구원
의료기기 무균시험 장비
원부자재 산업 발전을 위한 초석 다진다
KCL은 지원사업을 통해 바이오의약품 원부자재 산업 관련 제조기업의 기술경쟁력 강화는 물론, 원천기술 확보로 선진국과의 기술격차를 해소하고 사업 다각화로 신규매출 증대를 꾀하고 있다. 이에 따른 파생산업 성장과 사업 다변화도 기대하는 부분이다.
이와 함께 바이오의약품 원부자재 수요-공급기업의 니즈가 반영된 품목 맞춤형 지원 DB를 구축해 기술개발과 품질관리를 지원하고, 관련 시제품 개발에도 적극 지원한다는 계획이다. 또한, 수요기업이 요구하는 국내외 인증, 품질관리를 위한 시험규격(ISO, ASTM, USP 등) 또는 시험법 개발을 통한 원부자재 시험평가와 컨설팅 지원으로 상용화를 앞당기고, 이를 뒷받침할 전문인력 양성에도 힘쓸 예정이다. 즉 국내 바이오 생산기술 경쟁력을 높이기 위해 구축된 DB와 기술협력 플랫폼을 활용하여 국제적 규격 (GMP)에 준하는 시설 및 기업지원체계 구축으로 원부자재 산업 인프라 활성화에 기여하겠다는 것이다. 기업에 대한 컨설팅, DB 시스템 구축, 시험평가 지원, 인력양성 등을 통해 궁극적으로 바이오의약품 원부자재 자립화와 전후방 산업 동반성장, 글로벌 바이오의약품 강국 실현이라는 원대한 목표를 이뤄나갈 방침이다.
필터여과 성능시험 장비
시험평가 지원에 대한 본연의 업무도 꼼꼼히 수행할 계획이다. 다양한 원부자재에 따른 시험은 사용목적과 위험도 등에 따라 평가가 달라질 수 있다. 바이오의약품 특성에 필요한 안전에 관한 필수시험으로는 용출물 시험(Extraction)과 생물학적 안전성 시험, 성능시험이 대표적이다. 특히 바이러스 필터여과 성능시험의 경우 국내에서 KCL만이 수행이 가능한 원부자재 평가시험이다. KCL은 이번 주관기관 선정과 함께 바이오의약품 개발에 필수시험이나 해외 인증기관에 의존해왔던 필터여과 성능시험을 직접 수행하기로 했으며, 관련 전문성을 더욱 높여나갈 예정이다.
“과제가 진행되는 4년 동안 사업단과 연계하여 적극적인 지원과 관련 산업육성에 최선을 다하겠습니다. 특히 DB와 플랫폼 구축을 통한 수요-공급업체 연계 활성화에 집중할 예정입니다. 그 결과를 토대로 기업지원을 강화하고 실증 등을 기반으로 하는 바이오의약품, 헬스케어 원부자재 시험평가센터 구축사업도 추진할 계획입니다. KCC 의료환경센터는 미래 혁신산업 대응을 통해 의료헬스케어 관련 전후방 산업육성을 돕는 전문성을 가진 시험연구기관으로 그 역할을 다하겠습니다.”
문의 | KCL 의료환경센터 032-713-5203