의료기기 규제 업무의 문을 열다

KCL 바이오본부 의료인증센터 신상호 심사원과 박영철 전문위원이 의료기기 규제과학(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 1급 자격을 취득했다. RA 1급은 2019년 기준 국내 13명만이 보유한 자격증으로 국내 4개 GMP 심사기관 중에서는 처음 취득한 것이다. ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’는 의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문 인력을 말한다.
2014년부터 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보와 해외시장 진출 확보를 목적으로 도입되었으며, 의료기기 규제과학 전문가 자격제도는 1급과 2급으로 나누어 시행되고 있다. 2급 자격 전문가는 국내 1,900여명이 활동 중이다. 의료기기는 규제산업이기 때문에 판매국가의 법적 규제기준 및 각국 인허가 동향을 파악하여 제품 설계 단계부터 사후관리까지 관리하는 규제전문가가 더욱 중요하다. 이에 1급 의료기기 규제과학 전문가들이 KCL 의료기기 관련 업무에 많은 기여를 할 것으로 기대된다.